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歐洲藥典中，關于「支原體檢測」的那些事

2022-09-08 13:58來源：締一生物

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　　支原體檢測

　　歐洲藥典

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　　支原體檢測

　　檢測限

　　特異性

　　耐用性

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　　歐洲藥典近二十年來，已先后出了好幾版，早在2007年版就曾提到支原體的NAT法(即核酸擴增技術，如PCR，熒光定量PCR等)。

　　歐洲藥典強調(diào)了對核酸檢測方法的驗證，包括檢測限、特異性和耐用性(robustness)。

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　　一

　　檢測限

　　在檢測限方面，歐洲藥典指出，核酸擴增法如替代藥典規(guī)定的培養(yǎng)法，其檢測限需達到10CFU/ml，如替代指示細胞培養(yǎng)法(即DNA染色法)，檢測限需達到100CFU/ml。也可通過核酸拷貝數(shù)確定檢測限，但應提前建立CFU與核酸拷貝數(shù)之間的換算關系。

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　　二

　　特異性

　　在特異性方面，歐洲藥典規(guī)定了NAT法應能檢測污染細胞的常見的9種支原體，包括：

　　萊氏無膽甾原體(A. laidlawii)

　　發(fā)酵支原體(M.fermentans)

　　豬鼻支原體(M. hyorhinis)

　　口腔支原體(M. oral)

　　精氨酸支原體(M. arginini)

　　肺炎支原體(M. pneumonia)

　　雞毒支原體(M. gallisepticum)

　　滑液支原體(M. synoviae)

　　螺原體(Spiroplasma citri)

　　并且，NAT法應檢查與細菌、哺乳動物DNA是否有交叉反應。

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　　三

　　耐用性

　　那么，進行方法驗證還需要什么呢?

　　答案就是：標準品!

　　標準品好比一把尺子，能確定你所用的支原體PCR或qPCR檢測試劑盒到底是否符合要求。

　　舉個例子：可使用10CFU/管和100CFU/管的支原體標準品，支原體靈敏度套裝囊括了以上提到的9種常見支原體，而且這些支原體都是凍干粉型滅活的，不會給實驗室?guī)碇гw污染，這一點也令人很放心。

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