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如何**程度降低血清中的病毒風(fēng)險？

2021-11-10 15:27

我們都知道，血清是細(xì)胞培養(yǎng)的重要組成部分之一，它具有促進(jìn)細(xì)胞增殖、誘導(dǎo)細(xì)胞分化等一系列生物活性。與基因工程、細(xì)胞工程、酶工程等眾多現(xiàn)代生物學(xué)技術(shù)密切相關(guān)。



血清在正規(guī)生產(chǎn)過程中，要經(jīng)歷7重嚴(yán)格的過濾，細(xì)菌等體積較大的物質(zhì)都被去除掉了


但是，病毒這類小個頭的病原，還有可能留在血清里，進(jìn)而引入培養(yǎng)基中，給依靠細(xì)胞培養(yǎng)的研發(fā)行業(yè)帶來一系列不可控因素, 更危及畜牧養(yǎng)殖業(yè)、疫苗類生物制品和基因工程藥物等下游行業(yè)的安全。



我國對于牛血清的檢測是包含上述這些病毒的，但是，還有很大一部分病毒并沒有囊括在檢測報告中，也就是說，即便是擁有合規(guī)檢測報告的血清，用于臨床產(chǎn)品的研發(fā)，也不是100%安全的。


一旦這些血清中未檢測到的病毒，流入到臨床藥物的研發(fā)過程中，很可能會對人體造成巨大的傷害。


因此一些相關(guān)指南指出，應(yīng)盡量使用不含動物成分的培養(yǎng)基。但是


理想很豐滿

現(xiàn)實(shí)很骨感


由于目前多種用于臨床治療的細(xì)胞，其培養(yǎng)條件中，尚未有非常滿意的無血清培養(yǎng)基供應(yīng)。為保證細(xì)胞功能的完整性，保證未來患者的治療效果，目前仍有相當(dāng)部分的細(xì)胞，需要使用動物血清完成體外擴(kuò)增。


也就是說，就算是有風(fēng)險，但這血清，該用還是得接著用。


于是，如何有效控制血清中病毒等外源因子的問題，成為保證生物技術(shù)產(chǎn)品安全性的首要問題。



輻照滅菌就應(yīng)運(yùn)而生，有資料報道60Coγ射線照射可以有效滅活血清中可能污染的病毒、噬菌體、支原體等，美國藥典(USP38/NF33,2015年)和歐洲藥典(EP8.0,2013年) 要求對牛血清(包括胎牛血清和小牛血清)用一定劑量的γ-射線照射, 而且認(rèn)為合理劑量范圍內(nèi)的γ-射線照射可消除外源性有害生物[1][2][3][4]。


一些用在人身上的臨床項目，如果要用到血清，我們會建議大家選擇輻照血清，相對而言比較安全，其他情況下，沒有祛除病毒的需求，則可以選擇特級胎牛血清。


參考文獻(xiàn)：

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[1]The United States Pharmacopeial Convention. The United States Pharmacopeia ［S］. Maryland：The Board of Trustees，2015：719-732.

[2]The United States Pharmacopeial Convention. The United States Pharmacopeia ［S］. Maryland：The Board of Trustees，2015：167-170.

[3]European Pharmacopoeia Commission. European Pharmacopoeia［S］. Strasbourg：The Directorate for The Quality of Medicines & Healthcare of The Council of Europe，2013：1686-1687.

[4]TRAMPUZ A，PIPER K E，STECKELBERG J M，et al. Effectof gamma irradiation on viability and DNA of Staphylococcus epidermidis and Escherichia coli ［J］. J Med Microbiol，2006，55（Pt 9）：1271-1275.






Ausbian

細(xì)胞治療

專用胎牛血清


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1.對Ausbian進(jìn)口特級胎牛血清進(jìn)行γ射線照射，以滅活各種動物血清中潛在的病毒風(fēng)險，提高臨床安全性。極利于細(xì)胞的生長和傳代 。

2. 每個批號血清均具有完整的檢驗(yàn)報告，輻照報告。三次0.1 μm無菌過濾處理進(jìn)行細(xì)菌、真菌、支原體、病毒及病毒抗體檢測，符合國際動物協(xié)會要求。


產(chǎn)品特點(diǎn)：


1. 內(nèi)毒素低，內(nèi)毒素選取小于3Eu/ml，可以使細(xì)胞更健康。對于客戶做實(shí)驗(yàn)更加順利。如果選取內(nèi)毒素較高的血清，細(xì)胞一直泡在毒液里，短期內(nèi)試不出結(jié)果，用不健康的細(xì)胞做實(shí)驗(yàn)，對實(shí)驗(yàn)結(jié)果造成嚴(yán)重影響。

2. 原裝試用，保證后續(xù)供貨為同一個批次。客戶試用好后對于購買的血清更加有把握，同一批次已經(jīng)試過了，也保證了實(shí)驗(yàn)更加順利。

3. 同一個批次數(shù)量多，2000瓶，可以長期不用換批次。保證了實(shí)驗(yàn)更加順利的同時，節(jié)省了試用的時間和成本。

4. 多個批次可以選擇。不限一次試用，可以適應(yīng)不同課題。以保障實(shí)驗(yàn)順利。

5. 多個課題組，客戶在使用。相當(dāng)于多個角度測試該批次血清，說明血清對于細(xì)胞實(shí)驗(yàn)的支持，保證了實(shí)驗(yàn)順利。




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