歐洲關(guān)于牛血清用于生物制品生產(chǎn)的指南（上）

2013年12月1日，歐洲醫(yī)藥管理局（EMA）關(guān)于牛血清用于生物制品生產(chǎn)的指南正式進(jìn)入實(shí)施階段。

因牛血清在生物制品行業(yè)中應(yīng)用廣泛，現(xiàn)介紹該歐洲指南的一些要點(diǎn)，以供參考。

該指南分為10個部分，主要提出了生物制品生產(chǎn)中，使用的牛血清在質(zhì)量和安全控制方面應(yīng)遵循的一般原則。

1、指南指出，出于降低瘋牛病的考慮，如在面臨可選擇反芻動物或非反芻動物材料時，應(yīng)首先選擇非反芻動物材料。

然而，牛血清仍在許多生物制品的生產(chǎn)中，是作為細(xì)胞培養(yǎng)基的必要成分。

鑒于牛血清中潛在的外源因子對生物制品的安全性構(gòu)成風(fēng)險，指南強(qiáng)烈推薦進(jìn)行風(fēng)險分析，其中尤其強(qiáng)調(diào)了對病毒污染物的控制。

病毒方面的安全性可由血清供應(yīng)商、血清使用者（生物制品生產(chǎn)商）或第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評估。

關(guān)于血清種類和來源，指南指出，最常用的血清仍然是【胎牛血清】，【胎牛血清】是來自屠宰場的適合人食用的健康母牛的胎牛中獲得的（注：5-8個月）。

也可使用【新生牛血清】（出生20天以內(nèi)）或【供體牛血清】（來自人為管理的常住牧群且出生≥36個月的供體牛的反復(fù)獻(xiàn)血）。

2、指南指出，血清在進(jìn)入正式生產(chǎn)之前，如果僅知道血清來自屠宰場，則通常無法證明能免于BVD（牛病毒性腹瀉病毒）的感染。

但如果血清供體牛所在牧場一直在開展BVD的監(jiān)測，那么結(jié)合檢測結(jié)果的佐證，可以支持無BVD感染的聲明。

3、指南還指出，血清從入瓶包裝到原產(chǎn)屠宰場的可追溯性至關(guān)重要，而且必須有清晰的審核記錄，包括每個階段的卷宗記錄。

對于【供體牛血清】，則需保證血清從裝瓶到牧場的可追溯性。

在批次制備方面，一個批次的血清可來自任意數(shù)量的動物。

但一旦指定批次，則一個批次不應(yīng)與其他批次進(jìn)行混合。

應(yīng)采取適當(dāng)?shù)牟襟E確保血清從原料到中間體以及最終批次的良好的均一性。

血清供應(yīng)商必須記錄從原料的收獲，到批次血清加工生產(chǎn)的全過程。

應(yīng)符合無瘋牛病風(fēng)險的規(guī)定。

參考文獻(xiàn)：Guideline on the use of bovine serum in the manufacture of human biological medicinal products. EMA/CHMP/BWP/457920/2012

下面為大家推薦一款——澳洲原裝進(jìn)口

Ausbian?特級胎牛血清

英文：Ausbian?Fetal Bovine Serum Sterile

品牌：Ausbian

貨號：WS500T

批號：見瓶身

規(guī)格：500ml/瓶

效期：5年

1、特點(diǎn)：

1.內(nèi)毒素含量極低<3EU/ml；

(國際規(guī)定：特級胎牛血清<10EU/ml)

2.極利于細(xì)胞的生長和傳代，滿足干細(xì)胞、基因敲除、原代培養(yǎng)、細(xì)胞典藏、長期傳代等各類細(xì)胞的培養(yǎng)要求，適合各種細(xì)胞培養(yǎng)；

3.具有完整的檢測報告，及滅病毒服務(wù)，為各類臨床相關(guān)項目的申報提供完整支持；

4.七次無菌過濾，最后三次為0.1 μm無菌過濾處理；

5.進(jìn)行細(xì)菌、真菌、支原體、病毒及病毒抗體檢測，符合國際動物協(xié)會要求；

6.每個批次產(chǎn)量大于1600瓶（500毫升），同一個項目兩年不需換批次，保證供應(yīng)充足，數(shù)據(jù)穩(wěn)定；

7.提供血清冷庫代儲存服務(wù)，為實(shí)驗(yàn)室節(jié)約儲存空間，按要求隨時送貨；

8.隨時有3-5個批次平行供應(yīng)，對于特殊需求的科研項目，可提供特別選擇空間.

2、儲存：

-20°C凍存；

避免反復(fù)凍融，反復(fù)凍融會破壞血清中有效成分，影響血清品質(zhì)。

推薦血清融化方法：-20°C取出后，詳見下方操作步驟。

注意事項：

? 在水浴過程中，血清的平面要盡量浸在水中。在融化過程中要慢慢搖動，使血清混勻，但不要產(chǎn)生泡沫!

? 胎牛血清沒有形成有效的補(bǔ)體，不需要進(jìn)行熱滅活，如果其它原因，可根據(jù)自己實(shí)驗(yàn)要求操作。