國家食藥監(jiān)總局加入ICH

　　6月19日，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“國家食藥監(jiān)總局”）與ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）同時(shí)宣布，國家食藥監(jiān)總局以成員身份加入ICH。國家食藥監(jiān)總局在官方網(wǎng)站上登出的消息是：“國家食品藥品監(jiān)督管理總局成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)成員。2017年5月31日至6月1日，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）2017年**次會(huì)議在加拿大蒙特利爾召開。會(huì)議通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的申請，總局成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)正式成員。”

　　這表示，國際創(chuàng)新藥在中國上市較晚的時(shí)間差將逐步消失，中國企業(yè)也能同步進(jìn)行國際上的注冊。

　　國家食藥監(jiān)總局加入ICH將是中國藥品注冊技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展的一個(gè)里程碑。這不僅意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，推動(dòng)國際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國市場，滿足臨床用藥需求，還將提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力。

　　ICH于1990年4月由歐共體、美國和日本三方政府藥品注冊部門和制藥工業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起成立，旨在藥品注冊技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)建立關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性等共同國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，從而減少藥品研發(fā)和上市成本，推動(dòng)創(chuàng)新藥品及早用于治療患者。

　　“中國加入ICH后，可以參與其指導(dǎo)原則的制訂，同時(shí)也需要逐步在國內(nèi)實(shí)施ICH指導(dǎo)原則。”國家食藥監(jiān)總局藥化注冊司副巡視員李芳表示。

　　實(shí)現(xiàn)中國和國際藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)一致，對開展國際注冊的制藥企業(yè)而言，未來可以按相同的技術(shù)要求向多個(gè)國家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行申報(bào)，大大節(jié)約研發(fā)和注冊的成本。

　　“這既有利于國外生產(chǎn)的新藥進(jìn)入中國市場，也有利于中國生產(chǎn)的藥品走向國際，推動(dòng)越來越多的中國企業(yè)加入國際注冊的行列。通過實(shí)施ICH指導(dǎo)原則，也會(huì)加深中國制藥企業(yè)對藥品注冊國際技術(shù)要求的理解，提高國際注冊的成功率。”李芳表示。

　　不過，這同時(shí)也意味著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將參與全球競爭，在與國際技術(shù)要求方面的差異不斷縮小乃至消失的同時(shí)，中國藥企也面臨著創(chuàng)新壓力。

　　“我國的制藥產(chǎn)業(yè)在整體上與歐、美、日等發(fā)達(dá)國家還存在差距，尤其是在創(chuàng)新研發(fā)能力上。國內(nèi)企業(yè)要抓住機(jī)遇，積極研究與了解ICH指導(dǎo)原則，并將這些技術(shù)要求融入到企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)等各個(gè)環(huán)節(jié)上，提高核心競爭力。”國家食藥監(jiān)總局國際合作司司長袁林表示。

　　事實(shí)上，ICH技術(shù)指導(dǎo)原則在中國已經(jīng)開始應(yīng)用。一位中國藥企負(fù)責(zé)人告訴**財(cái)經(jīng)：“早在多年前，國家食藥監(jiān)總局就組織翻譯了ICH的指導(dǎo)原則，并運(yùn)用了其中很多原則，包括FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的一些指導(dǎo)原則和內(nèi)容，都作為參考進(jìn)行使用。企業(yè)有ICH的基礎(chǔ)，但還需進(jìn)一步提高，結(jié)合中國情況全面接受和實(shí)施可能還需要點(diǎn)時(shí)間。”

　　李芳介紹，近年國家食藥監(jiān)總局組織制訂發(fā)布的許多技術(shù)指導(dǎo)原則在起草過程中不同程度地參考了ICH相關(guān)指導(dǎo)原則，在內(nèi)容和技術(shù)要求上與ICH技術(shù)指導(dǎo)原則非常接近。

　　“下一步，國家食藥監(jiān)總局將積極參與ICH相關(guān)工作，在國際上發(fā)出更多的中國聲音，同時(shí)將進(jìn)一步推進(jìn)ICH技術(shù)指導(dǎo)原則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化和實(shí)施。”李芳表示。

　　來源：國家食藥監(jiān)總局、**財(cái)經(jīng)日報(bào)

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