國家食藥監總局加入ICH

　　6月19日，中國國家食品藥品監督管理總局（下稱“國家食藥監總局”）與ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）同時宣布，國家食藥監總局以成員身份加入ICH。國家食藥監總局在官方網站上登出的消息是：“國家食品藥品監督管理總局成為國際人用藥品注冊技術協調會成員。2017年5月31日至6月1日，國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）2017年**次會議在加拿大蒙特利爾召開。會議通過了中國國家食品藥品監督管理總局的申請，總局成為國際人用藥品注冊技術協調會正式成員。”

　　這表示，國際創新藥在中國上市較晚的時間差將逐步消失，中國企業也能同步進行國際上的注冊。

　　國家食藥監總局加入ICH將是中國藥品注冊技術領域發展的一個里程碑。這不僅意味著中國的藥品監管部門、制藥行業和研發機構將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南，推動國際創新藥品早日進入中國市場，滿足臨床用藥需求，還將提升國內制藥產業創新能力和國際競爭力。

　　ICH于1990年4月由歐共體、美國和日本三方政府藥品注冊部門和制藥工業協會共同發起成立，旨在藥品注冊技術領域協調建立關于藥品質量、安全性和有效性等共同國際技術標準和規范，從而減少藥品研發和上市成本，推動創新藥品及早用于治療患者。

　　“中國加入ICH后，可以參與其指導原則的制訂，同時也需要逐步在國內實施ICH指導原則。”國家食藥監總局藥化注冊司副巡視員李芳表示。

　　實現中國和國際藥品注冊技術要求協調一致，對開展國際注冊的制藥企業而言，未來可以按相同的技術要求向多個國家或地區的監管機構進行申報，大大節約研發和注冊的成本。

　　“這既有利于國外生產的新藥進入中國市場，也有利于中國生產的藥品走向國際，推動越來越多的中國企業加入國際注冊的行列。通過實施ICH指導原則，也會加深中國制藥企業對藥品注冊國際技術要求的理解，提高國際注冊的成功率。”李芳表示。

　　不過，這同時也意味著中國醫藥產業將參與全球競爭，在與國際技術要求方面的差異不斷縮小乃至消失的同時，中國藥企也面臨著創新壓力。

　　“我國的制藥產業在整體上與歐、美、日等發達國家還存在差距，尤其是在創新研發能力上。國內企業要抓住機遇，積極研究與了解ICH指導原則，并將這些技術要求融入到企業產品研發等各個環節上，提高核心競爭力。”國家食藥監總局國際合作司司長袁林表示。

　　事實上，ICH技術指導原則在中國已經開始應用。一位中國藥企負責人告訴**財經：“早在多年前，國家食藥監總局就組織翻譯了ICH的指導原則，并運用了其中很多原則，包括FDA（美國食品藥品監督管理局）的一些指導原則和內容，都作為參考進行使用。企業有ICH的基礎，但還需進一步提高，結合中國情況全面接受和實施可能還需要點時間。”

　　李芳介紹，近年國家食藥監總局組織制訂發布的許多技術指導原則在起草過程中不同程度地參考了ICH相關指導原則，在內容和技術要求上與ICH技術指導原則非常接近。

　　“下一步，國家食藥監總局將積極參與ICH相關工作，在國際上發出更多的中國聲音，同時將進一步推進ICH技術指導原則在國內的轉化和實施。”李芳表示。

　　來源：國家食藥監總局、**財經日報

　　威正翔禹生物viansaga.com始終專注于細胞培養，制藥，疫苗生產，生物醫療，微生物培養等領域。為國內科研生產用戶提供：細胞培養用Ausbian特級胎牛血清等進口血清，常用培養基，支原體檢測祛除試劑，微生物培養基和檢測試劑，疫苗質控試劑等微生物工業品，蛋白穩定劑，國際標準級增鮮劑，蛋白胨和蛋白水解物等原料。