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制藥行業對『洋蔥伯克霍爾德菌』的分離和鑒定

2020-04-06 13:36

近些年，
『洋蔥伯克霍爾德菌』引起醫用產品污染，
進而導致患者嚴重感染的事件，
被越來越多的制藥企業和藥監管理系統所重視。
要求在制藥企業中，
針對非無菌藥品進行普查。

在美國FDA，『洋蔥伯克霍爾德菌』被看作是不可接受微生物。
2019年12月1日，
美國在其《藥典》中新增一章《非無菌藥品的檢查——洋蔥伯克霍爾德菌的檢驗》，
并予以正式實施。
我國在《中國藥典》2020年版中也將新增洋蔥伯克霍爾德菌的檢查指標。

洋蔥伯克霍爾德菌是一類過氧化氫酶陽性、

不發酵乳糖的革蘭氏陰性菌。

因為容易導致洋蔥腐爛，

最初被稱為洋蔥假單胞菌。

1992年它被劃歸為一個獨立的菌屬。

實際上它有時又被稱為洋蔥伯克霍爾德菌復合體

（Burkholderia Cepacia Complex），

因為它是由大約15種至20種相近的物種組成

（均為伯克霍爾德菌屬）。

洋蔥伯克霍爾德菌是一種條件致病菌，
可引發包括肺炎、敗血癥、心內膜炎、傷口感染、膿腫在內的多種感染。
它最厲害的地方在于，
它可形成生物膜，
對消毒劑的抵抗力較強，
在惡劣條件下也能生存，
并對多種抗生素有很高的耐受性。
因此一旦得上，
治療就不太容易。



應如何進行檢查呢?

  1. 美國藥典（USP）建議先用TSB肉湯進行增菌（30~35℃，48~72h），

  2. 再用洋蔥伯克霍爾德菌選擇性瓊脂培養基（簡稱BCSA）進行洋蔥伯克霍爾德菌的分離。

  3. 對分離的可疑菌落進行鑒定。我們推薦HiMedia公司生產的非發酵菌生化鑒定試劑盒進行鑒定。該試劑盒包含了12種生化試驗和12種糖發酵試驗。可鑒定66種非發酵菌，其中包括洋蔥伯克霍爾德菌。該試劑盒準確可靠、操作簡單、無需儀器、無須編碼、省時省力。

注意事項

USP指定了培養基中的四種成分——結晶紫、慶大霉素、萬古霉素、多粘菌素B，用于抑制其他的微生物。

在培養基正式使用之前，也要對培養基進行生長促進等方面的適用性檢查。





培養基介紹






洋蔥伯克霍爾德菌選擇性瓊脂

11.jpg

英文：Burkholderia Cepacia Selective Agar（BCSA）

貨號：M2089

規格：500g/瓶

品牌：HiMedia

配制：BCSA培養基為干粉。

取50.6g溶于1L蒸餾水，加熱至沸騰使完全溶解。

15磅121℃滅菌15分鐘。

冷卻至45-50℃，混勻并傾注于無菌平皿。

制備好的培養基橙色透明至輕微不透明，pH值為6.90-7.10。

孵育條件：接種后在30-35°C孵育18-72h


質量控制
1

外觀

淡黃色至粉色均勻可自由流動的粉末

2

成膠性

牢固，與1.4%瓊脂凝膠相當

3

配好的培養基顏色和透明度

平皿內為橙色透明或輕微不透明凝膠

4

pH值

6.90-7.10

5

培養反應

30-35°C培養18-72小時，觀察培養結果，確保達到如下標準



12.png




非發酵菌鑒定試劑盒介紹






非發酵菌鑒定試劑盒

13.png


英文：Hi24? Nonfermenters Identification Kit

貨號：KB019

規格：5KT/盒，10KT/盒，20KT/盒

品牌：HiMedia

操作：待鑒定菌種應先進行分離和純化。

挑取單個可疑菌落，

在5ml腦心浸膏肉湯35-37℃增菌4-6小時，

直到在620nm處，

接種液濁度≥0.1OD或0.5麥氏單位。

每孔接種50μl上述菌液。

孵育條件：35℃-37℃孵育24-48小時。

依據結果詮釋表和菌種標準表完成鑒定。



HiMedia   Laboratories公司是全球三大培養基生產廠家之一，是國際知名微生物產品生產商一直致力于微生物培養和鑒定產品的研發和生產，總部位于印度，有近50年的生產研發經驗。它有3000多種產品，HiMedia公司的顯色培養基種類齊全、性價比高，具有WHO-GMP認證、ISO9001，ISO13485認證，CE和FDA注冊登記。其產品已行銷全球140多個國家。


需要了解更多微生物培養詳情，可以訪問中國總代理網站

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