使用動物源材料生產(chǎn)帶來的繁瑣監(jiān)管

2014年，美國食品和藥品管理局（FDA）發(fā)布過一份針對使用動物源材料的醫(yī)用產(chǎn)品的指南草案，建議使用任何可能攜帶TSE的動物源（如牛，綿羊，山羊和鹿，如鹿和麋鹿）材料的企業(yè)應(yīng)進行如下記錄：

1.動物種屬

2.使用的動物組織（如果是多個組織，需都標(biāo)明）

3.動物的原產(chǎn)國和居留國（或更具體的地理信息）

4.畜群和所采用動物的健康監(jiān)測方法

5.有關(guān)畜群長期健康的信息（例如以下的文件記錄：生育史、動物可追溯性，無TSE、以及標(biāo)準(zhǔn)疫苗接種）

6.獸醫(yī)檢查的頻率和類型

7.動物飼料的成分（例如動物飼料的歷史記錄：包括飼料混合的記錄和所在流通地的動物飼料的成分標(biāo)簽）

8.屠宰場在美國農(nóng)業(yè)部的注冊情況

9.處死動物的年齡

10.動物屠宰方法：降低無TSE組織與可能含TSE組織交叉污染的風(fēng)險

11.屠宰前后的特定檢查（例如，粗略目視檢查、特定器官和異常檢查、實驗室檢查如PrP檢測）

12.允許組織進一步加工或與其他組織和裝置結(jié)合的檢查（和發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)）：例如分析證書

FDA進一步建議企業(yè)保存在生產(chǎn)部門所用每一批材料的檢查結(jié)果。監(jiān)管提交中應(yīng)提供保存記錄的方法以及所進行檢查的描述。此外，企業(yè)應(yīng)該分析其動物源材料的來源，因為“非TSE傳染動物”可能會在處理“可傳染TSE動物”的車間被屠宰。

雖然2014年頒布的FDA最新指南是草案，但使用動物源材料的企業(yè)應(yīng)注意到FDA不僅關(guān)注哪種動物材料存在風(fēng)險（即不再局限于牛源材料），而且還應(yīng)考慮哪些步驟適合確保這些材料的安全性。

以上的出處見于https://www.lifescienceslegalupdate.com/2014/01/articles/regulatory-developments/fda-updates-tse-and-mad-cow-disease-guidance-for-medical-devices/

雖然我國在這方面的規(guī)定可能并沒有這么詳細，但對于產(chǎn)品出口到國外的企業(yè)，以及我國將來相關(guān)規(guī)定的發(fā)展趨勢，必然其安全和風(fēng)險防范措施會逐漸加強，并會逐漸與國際對接。

可以看到，如果使用動物源材料用于醫(yī)用產(chǎn)品的生產(chǎn)，其對企業(yè)的各種要求是多么繁瑣。在動物源材料中，無論是細胞培養(yǎng)基還是菌發(fā)酵培養(yǎng)基，都占了相當(dāng)大的比例，它們使用了動物蛋白胨、牛血清、水解乳蛋白、胰酶等具有攜帶TSE風(fēng)險的材料。但現(xiàn)在好了，國際培養(yǎng)基生產(chǎn)商HiMedia公司早在2007年就開發(fā)了大量不同種類的植物蛋白胨，以及后來的無血清培養(yǎng)基，非動物源水解乳蛋白，重組胰酶以及非動物源細胞解離酶等等，為藥廠和生物制品企業(yè)帶來方便。

現(xiàn)在，把這些無動物源產(chǎn)品列在下面，歡迎來電來函選購。

① CELLin1? 化學(xué)限定，無動物源病毒生產(chǎn)培養(yǎng)基（適合Vero、 MDCK、MDBK、PK15和MRC-5細胞）（貨號SFM036AP）

② 各種植物源蛋白胨（HiVeg標(biāo)識），可用于各種細菌和細胞培養(yǎng)基

③ 非動物源水解乳蛋白（HiVeg標(biāo)識）

④ 非動物源TSB（HiVeg標(biāo)識）（輻照滅菌，貨號MV011G）

⑤ 植物源細胞解離酶（溫和型，貨號TCL137）

⑥ 植物源細胞解離酶（強烈型，貨號TCL153）

⑦ 非酶細胞解離試劑ZymeFree ?（貨號TCL028）

生產(chǎn)商HiMedia公司是國際知名的以培養(yǎng)基生產(chǎn)為主的生物科技公司，一直致力于技術(shù)領(lǐng)先而性價比高的培養(yǎng)基產(chǎn)品的生產(chǎn)和研發(fā)。目前其微生物培養(yǎng)基研發(fā)已到第五代化學(xué)限定的培養(yǎng)基，細胞培養(yǎng)基則包括許多無血清培養(yǎng)基。HiMedia公司具有WHO-GMP認證、ISO9001，ISO13485國際質(zhì)量體系認證，以及產(chǎn)品的CE和FDA注冊登記。其產(chǎn)品已行銷全球140多個國家。

締一生物作為HiMedia中國區(qū)代理商，會一直給您帶來優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。歡迎來電來函咨詢洽談。

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