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使用非動物源材料，降低疫苗風(fēng)險(xiǎn)

2019-08-22 10:12來源：威正翔禹|締一生物



疫苗對于疾病預(yù)防和治療具有重大意義。但疫苗本身的安全性存在隱患。尤其是牛源的材料用于生產(chǎn)，需要接收嚴(yán)格的檢查，追溯產(chǎn)地牧區(qū)、檢查外援因子例如常見病毒等，給企業(yè)增加了很多負(fù)擔(dān)。但即使這樣，仍然無法避免可能存在的漏洞。


國際知名培養(yǎng)基生產(chǎn)商HiMedia公司提供有非動物源培養(yǎng)基系列產(chǎn)品，例如HiVeg植物蛋白胨、HiVeg非動物源水解乳蛋白（細(xì)胞培養(yǎng)級）、無動物源細(xì)胞培養(yǎng)基、植物源TSB（無菌工藝驗(yàn)證用）等，性能均等同于或高于對應(yīng)的動物源培養(yǎng)基，幫助解除企業(yè)的后顧之憂。


其實(shí)早在2003年，世界衛(wèi)生組織（WHO）就提出了與生物藥相關(guān)的TSE預(yù)防和控制指南。TSE為可傳染性海綿狀腦病的簡稱，即所謂瘋牛病。WHO在這份名為“WHO Guidelines onTransmissible Spongiform Encephalopathies in relation to Biological and Pharmaceutical Products”文件中指出，最理想的情況是在生物制品和藥品生產(chǎn)中避免使用牛源材料，以及避免使用可能天然發(fā)生TSE的動物材料。如果實(shí)際上并非總是可行，就應(yīng)評估TSE的風(fēng)險(xiǎn)。（見第3.2章“采取措施降低牛源生產(chǎn)材料帶來的風(fēng)險(xiǎn)”）


據(jù)悉，在2010版的《中國藥典》中至少收載了27個病毒疫苗和21個細(xì)菌疫苗，共計(jì)48個疫苗品種，其中以動物細(xì)胞作為生產(chǎn)基質(zhì)的病毒疫苗占56％（15/27）。而細(xì)胞大多采用牛血清培養(yǎng)。


牛血清即屬于動物源性材料，它作為一類重要的生產(chǎn)基質(zhì)，在疫苗生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用。動物源性材料的質(zhì)量是影響疫苗安全的關(guān)鍵因素。而采用無血清無動物源培養(yǎng)基以及無動物源添加劑（如HiVeg水解乳蛋白等），能較好的提高生產(chǎn)的安全性，幫助企業(yè)建立環(huán)保、安全有效的生產(chǎn)和純化的新工藝。


WHO及歐洲藥典均主要盡可能不用動物源材料，而使用替代材料。早期制訂指南時(shí)，可應(yīng)用的替代材料寥寥無幾。而今，印度HiMedia廠家推出的植物源培養(yǎng)基可有效的避免外源因子給疫苗產(chǎn)品帶來的風(fēng)險(xiǎn)，能提高疫苗的安全性，減少疫苗接種的副反應(yīng)。


HiMedia公司提供的無血清細(xì)胞培養(yǎng)基包括CHO細(xì)胞培養(yǎng)基、MRC-5細(xì)胞培養(yǎng)基、PK-15細(xì)胞培養(yǎng)基、Cell-in-1無血清培養(yǎng)基（該培養(yǎng)基適合MDCK, MDBK, Vero，MRC-5. PK-15五種細(xì)胞）等。提供的植物蛋白胨包括細(xì)胞培養(yǎng)級和微生物培養(yǎng)級以及各種添加劑等。更多歡迎來函來電咨詢。


圖. Cell in 1無血清培養(yǎng)基，適合MDCK, MDBK, Vero，MRC-5. PK-15五種細(xì)胞


HiMedia公司1975年成立，一直致力于技術(shù)領(lǐng)先而性價(jià)比高的培養(yǎng)基產(chǎn)品的生產(chǎn)和研發(fā)，并具有WHO-GMP認(rèn)證、ISO9001，ISO13485認(rèn)證，CE和FDA注冊登記。其產(chǎn)品已行銷全球140多個國家。


締一生物作為HiMedia公司在中國的代理商，制藥生產(chǎn)和生命科學(xué)領(lǐng)域，一如既往地為您帶來優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。如需詳細(xì)了解，可訪問公司官網(wǎng)：

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